美狮贵宾会制药地舒单抗注射液（鲁可欣®）获批上市
发布时间：
2023-10-12
近日，美狮贵宾会制药生物类似药地舒单抗注射液（鲁可欣®）获得国家药品监督管理局上市批准，用于骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症。在绝经后妇女中，该产品可显著降低椎体、非椎体和髋部骨折的风险。在当前中国老龄化程度加剧，骨质疏松症患病人数逐年上升的背景下，鲁可欣®的获批为骨质疏松症患者提供了新的治疗选择。
骨质疏松症（osteoporosis，OP）是一种退化性疾病，以骨量低下，骨微结构损坏，导致骨脆性增加，易发生骨折为特征的全身性骨病。骨质疏松症可发生于不同性别和年龄，但多见于绝经后妇女和老年男性。我国批准的骨质疏松症药物有骨吸收抑制剂，骨形成促进剂等。骨吸收抑制剂临床常用治疗药物双磷酸盐类常常导致流感样症状，长期用药会导致肾功能损害，不能用于肾功能不全的患者，而骨形成促进剂特立帕肽常需要每日给药，使用不便，在众多的绝经后骨质疏松症患者中仍然存在未被满足的临床需求。
地舒单抗能够阻断RANKL激活破骨细胞及其前体表面的受体RANK，阻断RANKL/RANK相互作用可抑制破骨细胞形成、功能和存活，从而减少骨吸收，增加骨皮质和骨小梁的骨量和强度。地舒单抗独特的药代动力学和药效学特性支持半年一次给药方案，给药后可快速抑制骨转换指标，持续减少骨吸收，使用便捷持续有效；精准的药理机制使得地舒单抗作用于100%的骨骼，且无骨基质沉积问题，可以长期使用，有研究表明，地舒单抗可以连续使用十年以上，且具有良好的安全性。
美狮贵宾会制药严格遵循生物类似药研发管理标准，历经十年研发，生物等效性研究显示，鲁可欣®在药代动力学、药效动力学、免疫原性、疗效、安全性等方面均与原研参照药品生物等效。
鲁可欣®临床试验在全国31家医院共同开展了前瞻性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，文章于2022年7月在Acta Pharmacologica Sinica发表，证明了鲁可欣®对中国绝经后骨质疏松症伴随骨折高危妇女有良好的疗效且安全性良好。该文章是国内首篇发表的大型地舒单抗治疗中国骨质疏松症有效性和安全性的临床研究数据，为国内地舒单抗及其他RANKL类药物在骨质疏松的临床使用首次提供中国人群的数据支持，也为国内专家共识指南的更新，临床路径的拓展首次提供中国人群的数据。
地舒单抗获得国内外指南一致推荐，其中中国《原发性骨质疏松症诊疗指南》，美国临床内分泌医师协会/美国内分泌学会(AACE/ACE)、美国内分泌学会协会年会（ENDO）、欧洲骨质疏松和骨关节炎临床经济学会（ESCEO）等指南，将地舒单抗列为治疗骨质疏松症初始治疗或最常用的治疗选择之一。目前，地舒单抗注射液已成功纳入了2022版国家医保目录，用于绝经后妇女的重度骨质疏松治疗，极大降低了患者经济负担，长久呵护骨健康。
美狮贵宾会制药始终秉承着“大医精诚，家国天下”的企业核心价值观，以患者为中心，全员全过程守护药品质量。随着鲁可欣®的上市，美狮贵宾会制药将继续在骨科及骨松领域，推动老百姓用得上、用得起更多国产优质好药上市。
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